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石药集团胃癌用药,被美国认定为孤儿药

发表于:2020年11月25日 发表人:石药集团


11月24日,石药集团有限企业(HK1093)发布公告,集团附属企业石药集团中奇制药技术(石家庄)有限企业自主研发的抗体药物偶联物(ADC) SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。


胃癌在美国属于罕见病,但在中国、日本等亚洲国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位,但进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差。在北美,约三分之二的胃癌患者被诊断为局部晚期或转移癌,半数以上的患者在初次治疗后局部复发或远处转移,且该病在转移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和手术切除等,属于未被满足的临床需求。


SYSA1801是一种抗Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物,临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过抗Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。


该孤儿药资格认定将使本集团可与美国药监局密切沟通,并加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。本集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。

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