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证券时报:石药集团创新药布局已是秋收时

  发布时间:2020-11-10| 编辑:石药集团

从一个厂区到中央药物研究院坐车半小时,在感叹石药集团规模之大时,更被大门口的“做好药、为中国”石碑所吸引。作为一家老牌制药企业,在“做好药、为中国、善报天下人”使命指引下,石药集团经过20多年的努力,已从一家原料药、仿制药企业“蜕变”为创新药企业,成为我国制药业的标杆。

繁荣之时果断“转身”谋创新
在石药集团中央药物研究院大厅,企业董事长蔡东晨指着墙上的“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”和“手性药物开发国家地方联合工程实验室”铜牌说,石药集团是我国制药企业中少数同时拥有这两个国家级实验室的企业之一。制药行业的人都知道手性技术是化药中的一项关键技术,工艺及质控难度非常大,没有长期积累,拥有不了这个国家级实验室。国家重点实验室含金量之高自是不言而喻。
20多年前,中国制药业步入了行业整体繁荣的黄金期,巨大的市场需求和利润导致各方大建药厂。在短短不到10年的时间之内,中国制药工业企业数量由最初的几百家飙升到5000多家。通过扩大传统仿制药、原料药的产能和生产规模来获得增长,成为当时制药产业的共识。
就在这个时候,已是原料药巨头的石药集团看到了危机。掌门人蔡东晨说:“要做百年企业,必须高瞻远瞩,越是形势一片大好时,越要看到背后掩藏着的危机。一个制药企业光靠原料药,肯定撑不过几年的红火期,必须进行创新,研发新药。”?
石药集团在1999年一头扎进企业第一个创新产品“恩必普”的研发。历过20多年的培育,4亿多元的投入,恩必普已经成为我国第一个年销售额过55亿元的自主创新药。
蔡东晨是个有远大追求的掌门人,从决定走创新之路时就决心要研发真正的创新药,而不只是改良药。石药集团一度专注于寻找新靶点,有过失败的案例,并使新药研发的集成效果,在释放时间上一度延迟。
但这没有阻碍石药集团创新药之路,而以更广的视野、更大的投入扎入创新药研发体系建设中。
2010年开始,石药集团建成了美国加州生物制药实验室、哥伦比亚大学医学部联合实验室等海外研发基地,开展新型制剂和生物大分子药物技术研究。目前,石药集团已与国内外100多所高校和科研院所建立了产学研合作关系,重点建立了6个紧密的产学研合作联盟、12个联合实验室;并建立了中美一体协同开发研发体系,美国加利福尼亚、普利斯顿、德克萨斯、新泽西4个新药研发和临床中心,负责大分子抗体药的发现和筛选,国内研发中心承接产业化放大,以最高效的方式实现产业化。
创新药研发过程中,石药集团不断利用国际最新技术来改造研发体系。在其中央药物研究院有一个专门的CADD新药筛选实验室,通过计算机辅助药物设计技术与AI技术融合,提高新药筛选效率和成功率。
走进石药集团中央药物研究院实验室,看到一排排液相和气相色谱仪,及核磁共振波谱仪、液质联用仪等高端设备,总价值上亿元。在新药研发上敢于砸钱,正是石药集团挖掘如此之多新药项目的关键。据年报数据显示,近几年,石药集团研发费用逐年增加,年增长率均在20%以上,研发费用占成药业务收入的比重逐年上升。今年上半年,企业研发费用达14.52亿元,同比增加54.2%,约占成药业务收入的14.2%,这个比例在同行中已是非常高的水平。
正因为创造性地打造中美一体化研发体系,舍得重金投入,石药集团已打造完成十大核心技术平台,在心脑血管、肿瘤、内分泌、抗感染、精神神经、自身免疫等六大治疗领域已有300多个在研项目,其中在研新靶点大分子生物药50个、小分子新药40个。

创新药正进入批量收获期
经过20年的努力,石药集团已经实现了产业结构的转型,成药销售已经占据整体销售的80%以上,其中,创新药占比80%以上;并且培育了恩必普、津优力等两个国家一类新药,还有多美素、克艾力、玄宁等多个销售过10亿元的大品种。而这只是石药集团创新药研发的厚积薄发,在接下来的3年时间内,石药集团将迎来创新药的批量收获期。
目前,企业 110 多个正在研发的创新药品种中,超过 40 个品种处于临床阶段,预计在2020-2023 年间有13 项产品可以陆续上市,包括5 项新型制剂、2 项小分子创新药、6项大分子创新药。
其中,人源化IgG4 单克隆抗体ALMB-0168,尚未在人类中使用,石药集团正在作为治疗骨肉瘤和肿瘤骨转移的药物进行初步临床开发。M802 属于未在国内外上市销售的治疗性单克隆抗体药物类生物制品,石药集团拟按治疗用生物制品注册分类1 类申报,拟用于HER2 中高表达疾病的治疗,如乳腺癌,目前正在进行一期临床试验。HA121-28为多靶点酪酸激酶抑制剂(TKI),目前石药集团正在进行EGFR及VEGFR突变的实体瘤的一期临床试验,该项目在临床前动物药效试验中疗效显著,一期临床实验中体现了良好的耐受性,目标适应症为胃癌、食管癌等大的瘤种,预计未来有很大的市场潜力。
蔡东晨告诉大家,今年和明年,预计企业有5个重磅级的产品获批,在未来5年重新回到高速增长期,再造一个新石药,销售规模翻一倍以上。
资本市场也对石药集团20年创新药开拓带来的内在价值和成长逻辑逐步认可,高盛、富瑞等国际投资机构均表示对石药前景乐观;中信建投等国内分析机构也认为,石药集团的创新在加速兑现,随着创新效应的聚集和竞争的分化,像石药集团这样的实力药企将成为头部核心。

从“中国新”到“全球新”背后的全球化战略
国际上,销售额达到10亿美金的药才能称为重磅炸弹级品种。蔡东晨的目标是,石药集团要打造多个重磅炸弹级大品种,要将中国的药卖到国际上去。石药集团的企业使命从“做好药、为中国”更新为 “做好药、为中国、善报天下人”,就是全球化战略的表达。
实际上,石药集团已跨出了从“中国新”到“全球新”的关键一步。
2006和2007年,石药集团与美国和韩国两家知名企业,签署了恩必普软胶囊产品在欧美及韩国市场的专利使用权转让协议,是我国原创药物首次向欧美等发达国家实现专利转让。
2019年,石药集团生产的高血压药物玄宁获得美国食品药品监督管理局审评通过,成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。中国药企的出海之路已经探索了几十年,但竞争优势仍然处在全球制药产业最末端的原料药领域,以新分子药物身份真正能出口欧美的,玄宁是第一个。由此,石药集团跨出了全球化战略的关键一步。
目前,石药集团有9产品在国外开展临床试验,恩必普软胶囊处于II期临床阶段;恩必普、抗体药物偶联物ADC(DP303c)等5个产品获得美国FDA颁发孤儿药的资格,并展开新药临床试验;盐酸二甲双胍片等23个品种获ANDA批件并在美国实现销售。
石药集团美国研发中心的附属企业AlaMab企业,聚焦于同类首创生物药(First-in-Class) ,其中,全球同类首创(First-in-class)Cx43靶点抑制性抗体, 进入Ⅰ期临床试验,全球同类首创Cx43靶点激动性抗体,将开始Ⅰ期临床试验。
9月17日,石药集团中奇制药技术(石家庄)有限企业开发的新药“注射用多西他赛”(白蛋白结合型)获美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验,将同时于中美两国开展该产品针对实体瘤包括胃癌及前列腺癌适应症的临床开发。
同时,AlaMab研发的新药ALMB-0168,也于9月份获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展在研创新药用于治疗骨癌和癌症骨转移的临床试验。



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