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石药集团

新药国际化

Internationalization of new drugs

国际化是创新能力的国际化。实际上,创新战略也在石药集团国际化进程中得到了深度延展,一是做高端仿制药,二是新药国际化。
美国仿制药市场高度成熟,几乎在原研药专利到期的当天,就会有仿制药快速涌进市场,石药集团力争在这条路上走得更快。仿制药企业要想获取高额利润,其中一种方法是通过仿制无菌注射剂、缓控释剂型等高壁垒品种来长期保持高额利润。石药集团瞄准高壁垒品种进行仿制,同时与国际仿制药巨头合作,利用其成熟的药政和商业渠道实现产品的快速上市和销售。石药签署了3项高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议。新药国际化方面,现在,丁苯酞等9个产品在海外开展临床,丁苯酞、抗体药物偶联物ADC等正在美国进行孤儿药的开发。
通过FDA认证以及ANDA品种数量的多少,在很大程度上代表了医药企业的国际市场的竞争力与影响力。目前,石药已经有24个药品取得ANDA注册批准。

在海外临床品种

    丁苯酞 马来酸
    左氨氯地平
    盐酸米托
    蒽醌脂质体
    伊立替康
    脂质体
    双抗Y150
    双抗
    M802
    化药创新药
    SYHA115
    M701 ALMB-0166 ALMB—0168
在美孤儿药品种
  • 丁苯酞

    获得肌萎缩侧索硬化症孤儿药资格认定
  • ALMB-0166

    获得治疗急性脊髓损伤“SCI”孤儿药资格认定
  • SYA1501(ADC)

    获得美国胃癌孤儿药资格认定
  • ALMB-0168

    获得美国治疗骨癌孤儿药资格认定
  • 米托蒽醌脂质体

    PTCL孤儿药资格认证
  • SYSA1801

    获得美国治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
  • NBL-015

    获得美国针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定

ANDA品种
序号 产品名称 序号 产品名称
1 盐酸曲马多片 2 盐酸多奈哌齐片
3 盐酸二甲双胍缓释片 4 盐酸二甲双胍片
5 苯佐那酯软胶囊 6 硫酸氢氯吡格雷片
7 孟鲁斯特钠咀嚼片 8 孟鲁斯特钠片
9 注射用阿奇霉素 10 加巴喷丁片
11 加巴喷丁胶囊 12 盐酸曲马多对乙酰氨基酚片
13 塞来昔布胶囊 14 盐酸美金刚片
15 盐酸普拉克索片 16 盐酸度洛西汀缓释胶囊
17 阿奇霉素片(207566) 18 阿奇霉素片(208250)
19 阿奇霉素片(208249) 20 欧米加—3—酸乙酯90软胶囊
21 普瑞巴林胶囊 22 琥珀酸索利那新片
23 埃索美拉唑镁肠溶胶囊 24 帕利哌酮缓释片

标准国际化

Standard internationalization

在满足国家现行药品生产质量管理规范(GMP)的基础上,石药从员工抓起,对质量控制和检测人员实行严格考核,末位淘汰;严控产品设计、原辅料采购、生产过程控制、成品检验、不良反应监测和报告五大关键环节,确保产品生产一次合格率和市场抽检合格率多年保持100%。
石药产品研发生产全面对接国际标准,有25个产品顺利通过美国FDA现场检查,共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号,标志着石药集团的产品已经可以拿到国外高端市场参与竞争,固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。目前,石药已成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业,10亿美金,多年稳居中国医药保健品出口前列。

全球销售网络

Global sales network

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